每经记者 赵李南 每经编辑 梁枭
8月2日，百济神州（SH688235，股价124.49元，市值1708亿元）发布了今年上半年业绩。
(资料图片仅供参考)
2023年上半年，百济神州营业总收入72.51亿元，较上年同比上升72.2%；归属于母公司所有者的净亏损52.19亿元，亏损相较上年同期有所收窄。
“2023年半年度营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润较上年同期相比亏损减少，主要系本期产品收入增长超过了经营费用增长。”百济神州表示。
此外，百济神州与百时美施贵宝之间历时三年的纠纷也于近日迎来仲裁和解。
两款产品销售增长强劲
今年上半年，百济神州的产品收入为66.96亿元，上年同期为36.76亿元。“产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽R（泽布替尼胶囊）和百泽安R（替雷利珠单抗注射液）以及安进授权产品的销售增长。”百济神州表示。
2023年上半年，百悦泽R全球销售额总计36.12亿元，上年同期全球销售额总计15.14亿元。在美国，百悦泽R销售额总计25.19亿元，上年同期美国市场销售额总计10.15亿元。在中国，百悦泽R销售额总计6.69亿元，上年同期中国市场销售额总计4.55亿元。
“百悦泽R在美国销售的增长主要得益于在慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者适应症中的应用快速增加以及在所有已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的适应症中的应用持续扩大。”百济神州表示。
今年上半年，百泽安R在中国的销售额总计18.36亿元，上年同期中国市场销售额总计12.51亿元。
“百泽安R市场渗透率和市场份额的提升主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。”百济神州表示。
值得注意的是，研发费用、销售及管理费用仍然是百济神州最大的两项开支，今年上半年两个科目分别约8.3亿美元和7.2亿美元，相较于去年同比增长约8.2%和15.6%，增速低于营业收入增速。
“净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长，从而提高了经营杠杆。公司预计将在2023年继续保持这一趋势。”百济神州称。
与百时美施贵宝和解
研发方面，百济神州表示，其已向美国FDA递交了百悦泽R用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）的sNDA（药品上市后增加新适应症）并获受理，美国FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。同时，欧盟和中国药监机构已于近期开始对百悦泽R用于治疗R/R滤泡性淋巴瘤（FL）适应症申请相关申报材料进行审评。
而对于百泽安R的相关进展，百济神州称，FDA正在审评对百泽安R用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请，FDA已于今年第二季度完成此项申请获批前的生产基地现场核查。在欧盟，欧洲药品管理局（EMA）正在审评百泽安R用于二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请（MAA）。百济神州称，EMA人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐百泽安？获得此项适应症上市许可的积极意见。
值得注意的是，百济神州与百时美施贵宝之间历时三年的纠纷也迎来了仲裁和解。
2020年3月，中国国家药监局暂停进口、销售和使用新基物流（隶属于百时美施贵宝）向百济神州供应的ABRAXANER［注射用紫杉醇（白蛋白结合型）］，该药物随后被百时美施贵宝召回。
2020年6月，百济神州对新基物流向国际商会提起了仲裁程序，百济神州认为，新基物流基于《许可和供应协议》以及《质量协议》有义务向百济神州连续、充足地供应ABRAXANER。2020年9月4日，新基物流向百济神州提出反请求，要求百济神州赔偿因ABRAXANE？召回事件而产生的其主张的费用。
今年8月1日，相关方签署了协议，达成了仲裁和解。按照协议，争议的双方共同撤回仲裁申请，百时美施贵宝方面同意向百济神州转让其于2017年从百济神州购买的约2327万股普通股，百济神州对转让的股份没有任何付款义务。
同时，按照协议，双方将终止新基物流与百济神州于2017年7月签署的《许可和供应协议》以及《经修订和重述的质量协议》，终止将于2023年12月31日生效，但百济神州有权继续销售瑞复美和维达莎的所有库存直至售罄或2024年12月31日（以较早发生者为准）。
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